先日、レムデシビルが特例承認されました。
（特例承認はこれまで1例しかありません。）

新型コロナウイルス感染症に対する有効な薬がない中で、
少しでも効果のありそうなものが出てくるのは、
非常に有り難いことです。

一方、どのような経過で特例承認が行われたのかを
キチンと記録し、後世に残しておくことも重要です。

5月1 日：アメリカで緊急時使用を許可(Emergency Use Authorization)
（これは承認とは違うものです）
4日：ギリアド・サイエンシズ株式会社（日本法人）が申請
7日：審議会で特例承認が差し支えないと判断

今、確認できる事実はこれだけですが、
物凄いスピード承認であることは事実です。

いずれ7日の審議会の議事内容や
提出データなどが公開されるものと思いますが、
現実点では精査中とのことです。

4日の申請は、通常の承認申請ですが、
その時点で既に特例承認が予定されており、
通常とは添付書類などが少ない申請とのことです。

つまり4日の申請の段階で
特例承認の審査を行うことが決まっていたのです。

従って意思決定の観点では、
この4日までの間にどんなデータや資料、
そしてやりとりや議論で、
特例承認の方向が決まったのかを
記録しておくことが重要です。

7日の審議会は、 4日までの議論を
制度的に確定する手続きに過ぎないのです。

意思決定の肝は4日までにあるのです。

こうした点を記録することが、
公文書の真の意義だと思います。

私は、今回の特例承認が悪い
と言っているのではありません。

特例承認の意思決定の過程を
明確にすることが重要だと考えています。

そうした文書が残っているのか、
あるいは残す仕組みになっているのか、
今のコロナ対策の緊急性とは別に、
確実に検証しなければなりません。

今日もブレずに曲げずに、確実に前進します。
===2020.5.13===