徒然日記

21年1月17日 その4895『逢坂誠二 の徒然日記』(6592)

6434人が亡くなった阪神淡路大震災から
26年目の朝を迎えました。

その日、神戸からニセコに修学旅行に来ていた
高校生の家族の安否を確認したり、
当時の役場の篠原係長が機転をきかせて、
彼らがニセコを離れる際に
水を持たせたことなどを思い出しています。

あれから随分と時間が経過しましたが、
改めて備えを確認せねばなりません。

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コロナワクチンの承認への期待が高まっています。

昨年12月18日には、ファイザーのワクチンが、
日本での薬事承認申請を行っています。

田村厚労大臣は2月中旬頃には
承認されるとの見通しを示しています。

私も多くの方から
ワクチンの接種開始を望む声を聞きますし、
私も、それを望む一人です。

今回のファイザーのワクチンは
メッセンジャーRNAを使った、
初の実用化ワクチンとなります。

ワクチンで問題になるのが、副反応です。
(普通の医薬品で言うところの副作用です。)

通常、ワクチン開発は10年もかかると言われていますが、
ファイザーに限らず今回のコロナワクチンは、
極めて短期間で開発が進んでいます。

報道によれば、
ファイザーの第3相臨床試験(P3)で、
有効率90%以上の予防効果があったようです。

このP3は4万4千人近い方が登録した治験です。

日本国内では、
昨年10月20日から20~85歳の
日本人160人を対象にP1・P2試験が行われています。

この海外のP3結果と国内のP1・P2結果も合わせて
厚労省は承認の判断をすることになる、
私はそう見ています。

つまり日本ではP3は行わないということです。

ここで留意が必要なことがあります。

アメリカでの緊急使用許可は、
通常の医薬品承認とは異なり、
特例として患者に未承認医薬品の使用を認める措置で、
正式な承認ではないことです。

レムデシビルも同様でした。

アメリカの緊急使用許可後、
WHO が行った臨床試験では死亡率の改善効果が認められず、
レムデシビルの使用を推奨しないとWHOは勧告しました。

最終的にアメリカ食品医薬品局(FDA)とWHOで
レムデシビルの有効性に関する見解が割れているのです。
(日本ではアメリカの緊急使用許可をもとに正式承認しています。)

今回のワクチンもそうなるとは言いませんが、
緊急使用許可はフルセットの承認ではなく、
限定された臨床試験データによって
判断していることを認識すべきです。

加えて日本人への試験が160人しかいないこと。

こうしたことから現時点で
私は以下のような印象を持っています。


ワクチンの有効性はある


副反応のリスクは確定していない

特にワクチン接種後にウイルス感染した際に
症状が悪化する抗体依存性感染増強(ADE)については、
時間が経過しなければ、どうなるか分かりません。


日本人への安全性は未確定

医薬品もワクチンも同様ですが、
副作用や副反応のリスクと、
病気のリスクを天秤にかけて接種などを
判断するのが通例です。

ワクチンへの国民期待は高い一方、
日本で十分なP3試験を行うことは難しいと思われます。

厚生労働省はこうしたことも
確実に説明した上でワクチン接種の
準備を進めるべきです。

また実際にその作業にあたる自治体も
相当に苦労しております。

その点にも十分に配慮しなければなりません。

昨日の道連の常任幹事会では、
我々も実施主体となる市町村からも情報収集を行い、
不都合な点への確実な対応を行うことも確認しております。

今日もブレずに曲げずに、確実に前進します。
===2021.1.17===

  
  

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